开运体育手机app下载获国家美国食品药品监督管理局特别批准程序受理

1月29日，随着新冠肺炎“乙类乙管”后第一个长假和春节假期的结束，小分子口服药物作为新冠肺炎治疗药物的焦点，也将在春节后迎来上市竞速。

北京青年报记者了解到，今年春节前一周，已有两种新冠口服药品提交上市申请，并已受理。

1月16日，开运体育手机app下载宣布与开运体育手机app下载科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药物先生诺欣(先生诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请(NDA)获国家美国食品药品监督管理局特别批准程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染成年患者。

对于SARS-CoV-2病毒复制的3CL蛋白酶，先诺欣是一种口服小分子抗新冠病毒的创新药物，与低剂量利托那韦联合使用，有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

1月18日，君实生物发布公告称，已受理国家美国食品药品监督管理局批准发布的《受理通知书》、氢溴酸瑞米德韦片(项目代号:JT001/VV116)用于治疗新型冠状病毒感染的新药上市申请。到目前为止，VV116已经在乌兹别克斯坦批准用于治疗中重度COVID-19患者。

据了解，开运体育手机app下载已有30多家企业处于口服小分子新冠肺炎药物研发阶段。众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171成功踏入新冠肺炎口服药物上市竞速的第二梯队，但新药上市申请已被接受的先声药业和君实生物除外。

随着第二梯队的背后，科兴制药SHEN26正处于II期临床研究的成功阶段，所有受试者都进入了小组；新立泰SAL0133刚刚获批开展适应症一期临床试验；长江健康通过收购河流和药业进入新冠肺炎口服药品赛道。

此外，开发药业作为第一梯队，于去年4月披露了新冠肺炎口服药物普克鲁胺治疗轻中度非住院新冠肺炎患者III期临床试验的关键数据，但此后没有更新消息。然而，由于雄激素受体的作用机制，这种药物一直受到业界的质疑。

安信证券认为，根据药企相关新冠肺炎药物的临床发展进度，上半年将有多种药物获批上市。总的来说，先声药业先诺欣、君实生物VV116、众生药业RAY1216已经成为业内有前途的种子玩家。据“江苏药品监管”微信微信官方账号此前消息，“先诺新III期临床进度在国内3CL靶点药品中排名第一，预计2023年2月上市最快”。

另外，北青报记者了解到，国内还有许多3CL蛋白酶抑制剂正在研究中，包括先声药业的先诺欣，众生药业的RAY1216，前沿生物的FB2001，广生堂的GST-HG171。对于RdRp目标，君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116，以及科兴制药的SHEN26也在开发中。

背景。

除新冠小分子口服药物外。

各种治疗药物、器械已经密集获批。

事实上，国家一直在努力扩大新冠肺炎治疗药物的种类和数量。2022年最后一周，国家美国食品药品监督管理局集中批准了12种新冠肺炎感染对症治疗药物，并紧急批准默沙东进口莫诺拉韦口服药物。

春节前半个多月，国家美国食品药品监督管理局继续批准多种新冠肺炎对症治疗药物和医用氧气上市；作为危重型新型冠状病毒患者的救援治疗设备，国内体外膜肺氧合治疗(ECMO)两种产品已获批上市；国家美国食品药品监督管理局通过快速评估渠道，批准布洛芬片等五个品种增产扩能相关补充申请；国家美国食品药品监督管理局批准在2天内上市两种类似的托珠单抗注射液生物药物，包括新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)和新型冠状病毒感染病毒试验证案...

此外，一些海外药品公司也在努力进入开运体育手机app下载市场。北青报记者了解到，开运体育手机app下载企业盐野义的新型3CL蛋白酶抑制剂和新冠肺炎口服药物Ensitrelvir(恩斯特韦)也于今年1月正式向国家美国食品药品监督管理局提交了上市申请。最新版下载，ios，Android该药品于去年11月22日获得开运体育手机app下载厚生劳动省紧急批准，是开运体育手机app下载第一家国产新冠肺炎口服药品。去年12月23日，盐野义制药公司透露，已与开运体育手机app下载企业签订《进口分销协议》。12月29日晚，开运体育手机app下载生物制药有限公司旗下子公司平平团协议