1月17日,开运体育手机app下载业宣布,公司于1月13日收到国家药品监督管理局发布的阿兹夫定化学原料药上市申请批准通知。开运体育手机app下载业表示,阿兹夫定相关原料药生产线在销售到国内市场之前,必须通过GMP合规性检查。
一些未知业内人士告诉《证券日报》:“目前,除阿兹夫定外,中国批准的三种新冠肺炎口服药物均为进口药物。自批准以来,阿兹夫定的需求一直处于抗疫药物的前沿,供应比进口药物更有保障,这也是相关委托制造商的巨大商机。但投资者仍需要理性的关注,以避免对概念的炒作。
GMP是药品生产和质量管理的基本标准,适用于影响药品制剂生产全过程和原料药生产成品质量的关键过程。药品GMP认证是提高药品质量的重要措施,最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,减少各种错误的发生。
据了解,开运体育手机app下载业的主要产品是特色原料药和医药中间体,具有手结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。恩替卡韦、双环醇、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛尔、非布索坦等公司的主要产品在国际市场份额中名列前茅。公司长期投入大量产品研发,促进市场产品注册、GMP标准化管理、EHS建设等。
到目前为止,开运体育手机app下载业在阿兹夫定原料药研发方面的累计投资约为1564万元。奥祥药业表示,阿兹夫定原料药上市申请批准通知表明,原料药符合国家相关药品评价技术标准,将进一步丰富公司产品线,提高竞争力,促进公司可持续、稳定、健康发展。
海南博鳌医疗技术有限公司总经理邓志东告诉《证券日报》:“中国是原料药生产出口国,原料药生产能力世界第一,近年来中国原料药产量和营业收入稳定增长趋势,原料药产量增长,行业质量发展,在中国政策的支持和鼓励下,原料药行业带来了巨大的发展机遇,市场前景广阔。
奥祥制药凭借多年来特色原料药和中间体积累的优势,最新版下载,ios,Android构建了“中间体+特色原料药+制剂”的综合模式浙江启正制药有限公司(以下简称“启正制药”)的全资子公司继续推进高端制剂国际化项目,不断提高制剂领域的竞争力。
据悉,开运体育手机app下载药业是河南真实生物科技有限公司(以下简称“真实生物”)阿兹夫定片的受托加工厂家。此前,2022年5月11日,奥祥药业披露,开运体育手机app下载药业与真实生物签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。
开运体育手机app下载业表示,开运体育手机app下载药业仍需取得药品生产许可证C证,阿兹夫定相关片剂生产线必须通过GMP合规性检查才能销售。